Szybki test do jakościowego wykrywania SP-10 w ludzkim nasieniu. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samokontroli.

Stężenie plemników jest jednym z głównych czynników wykorzystywanych przez lekarzy do diagnozowania niepłodności męskiej. Istnieje wiele powodów, dla których mężczyzna może być niepłodny, a zatem niezdolny do zapłodnienia żeńskiej komórki jajowej podczas prokreacji. Jednym z głównych i najczęstszych powodów jest wyjątkowo niska produkcja żywotnych plemników. Innym powodem może być nadmierna produkcja nieaktywnych, słabych lub zdeformowanych plemników, wysoki poziom innych komórek w nasieniu, które zakłócają zapłodnienie lub inne czynniki fizjologiczne. Warunki medyczne lub fizyczne mogą również zakłócać normalną produkcję plemników, w tym wysoki stres, niedawna wysoka gorączka lub choroba przebyta w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem oraz nagłe zmiany w diecie. Wykonanie tego wstępnego testu przesiewowego wskaże, czy występuje niska produkcja plemników.

PRZEZNACZENIE TESTU

Test do badania płodności u mężczyzn to szybki chromatograficzny test immunologiczny do diagnostyki in vitro do jakościowego wykrywania białka akrosomalnego SP-10 znajdującego się w plemnikach w celu oszacowania stężenia plemników w ludzkim nasieniu powyżej lub poniżej 15 mln/ml. Informacje o stężeniu plemników są ważne przy diagnozowaniu niepłodności u mężczyzn, pozwalają ocenić efekty leczenia i wspierają pary w planowaniu rodziny.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU

Test do badania płodności u mężczyzn działa poprzez wykrywanie białka akrosomalnego SP-10 w plemnikach w nasieniu. Po dodaniu próbki nasienia do studzienki na próbkę, białko SP-10, jeśli jest dostępne w próbce, wiąże się ze sprzężonymi przeciwciałami anty-SP-10, a mieszanina migruje w górę na membranie poprzez działanie kapilarne. Membrana jest wstępnie pokryta przeciwciałami anty-SP-10 w obszarze linii testowej. Jeśli stężenie plemników jest większe lub równe 15 milionów/ml w próbce nasienia, kompleks koniugatu antygen-przeciwciało wiąże się z przeciwciałami anty-SP-10 pokrytymi w obszarze testowym i tworzy barwną linię. Utworzona w ten sposób linia wskazuje, że liczba plemników w nasieniu jest równa lub większa niż 15 mln/ml. Brak linii testowej wskazuje, że stężenie plemników jest mniejsze niż 15 mln/ml. Barwna linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej jako kontrola proceduralna, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąknięcie membrany.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Test przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego do diagnostyki in vitro, wyrób służy do samokontroli. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ten zestaw może być używany wyłącznie jako test diagnostyczny in vitro z użyciem ludzkiego nasienia jako próbki i nie może być używany z próbkami innych płynów ustrojowych.
• Próbkę należy pobrać w ciągu 3-7 dni od ostatniego wytrysku, nasienie uzyskane w okresie krótszym niż 3 lub dłuższym niż 7 dni wpłynie na dokładność testu.
• Pojemnik do pobrania próbki powinien być czysty, suchy i wolny od zanieczyszczeń, konserwantów i detergentów.
• Upłynnianie nasienia to proces, w którym nasienie szybko zmienia swój wygląd z galaretowatego na płynny. Świeże próbki są zazwyczaj upłynniane w ciągu 60 minut, a jeśli próbka nie zmieni konsystencji na płynną w ciągu 60 minut i zostanie wykorzystana może spowodować nieprawidłowy wynik testu.
• Zestaw należy przechowywać w temperaturze pokojowej, unikając miejsc o nadmiernej wilgotności. Jeśli opakowanie foliowe jest uszkodzone lub zostało otwarte, nie należy go używać.
• Po otwarciu opakowania kasetki testowej należy użyć jej tak szybko, jak to możliwe, aby uniknąć wystawienia jej na działanie wilgoci przez dłuższy czas, co mogłoby spowodować nieprawidłowe działanie testu.
• Test jest przeznaczony do użycia wyłącznie jako wstępne badanie; powtarzające się nieprawidłowe wyniki powinny być skonsultowane z lekarzem.
• W czasie wykonywania testu i odczytywania wyników należy ściśle przestrzegać ram czasowych określonych w instrukcji używania.
• Zestawu nie wolno zamrażać ani używać po upływie daty ważności wydrukowanej na foliowej kopertce z testem.

SKŁAD OPAKOWANIA

Materiały dostarczone:

• Test kasetkowy
• Urządzenie do transferu nasienia
• Probówka z buforem do rozcieńczania próbek
• Pojemnik na próbkę
• Podstawka do wykonania badania
• Instrukcja używania wyrobu

Materiały wymagane, ale niedostarczone:

• Minutnik

 PRZYGOTOWYWANIE I POBIERANIE PRÓBEK

1. Przed badaniem ważne jest, aby pacjent powstrzymał się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej przez 3-7 dni. Gwarantuje to, że objętość i jakość nasienia będzie wtedy najwyższa i wyniki testu będą najdokładniejsze.
2. Korzystając z masturbacji, nasienie należy pobrać bezpośrednio do pojemnika na próbkę.
3. Należy uważać, aby pobrane nasienie nie zostało zanieczyszczone przez dotyk rąk, chusteczek lub innych materiałów.
4. Nasienie należy równomiernie wstrząsnąć w pojemniku i pozostawić na 1 godzinę w temperaturze pokojowej, aż nasienie się upłynni. Nie używać nasienia po upłynnieniu przechowywanego dłużej niż 12 godzin.

WYKONANIE BADANIA

Przed przystąpieniem do testu należy uważnie i w całości przeczytać instrukcję. Przed badaniem należy odczekać, aż próbka osiągnie temperaturę pokojową (15-30 C).

1. Wyjąć kasetkę testową z torebki foliowej i położyć ją poziomo na płaskiej powierzchni.
2. Pobrać nasienie do pojemnika na próbkę.
3. Próbkę należy następnie odstawić na 60 minut, aż nasienie całkowicie się upłynni.
4. Napełnić urządzenie do transferu próbką nasienia do poziomu 0,1 ml wskazanego na urządzeniu. Następnie dodać odmierzoną próbkę nasienia do probówki z buforem do rozcieńczania próbek.
5. Wymieszać próbkę nasienia i roztwór buforowy, obracając fiolkę do góry dnem 5-10 razy.
6. Przytrzymać probówkę z buforem w pozycji pionowej i otworzyć nakrętkę. Odwrócić probówkę i dodać 2 pełne krople rozcieńczonej próbki (około 80 μl) do studzienki na próbki (S) kasetki testowej, a następnie uruchomić minutnik. Należy unikać pojawienia się pęcherzyków powietrza w studzience na próbkę (S).
7. Odczytać wyniki po 5 minutach od dodania próbki. Nie odczytywać wyników po 10 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

POZYTYWNY:

Pojawiają się dwie barwne linie. Jedna barwna linia znajduje się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga barwna linia znajduje się w obszarze linii testowej (T).

UWAGA: Intensywność zabarwienia prążka w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia białka SP-10 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień zabarwienia w obszarze linii testowej (T) należy uznać za wynik pozytywny.

NEGATYWNY:

Jedna barwna linia znajduje się w obszarze linii kontrolnej (C). Żadna linia nie pojawia się w obszarze linii testowej (T).

NIEWAŻNY:

Linia kontrolna nie pojawia się. Najbardziej prawdopodobnymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej są niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne. Przejrzyj procedurę wykonania i powtórz test z nowym zestawem.

UWAGA: Jeśli z jakiegokolwiek powodu wyniki zostaną uznane za wątpliwe lub niedokładne, test należy powtórzyć przy użyciu nowego zestawu. Jednak przed wykonaniem drugiego testu pacjent nie może mieć wytrysku w wyniku jakiejkolwiek aktywności seksualnej przez 6 dni. Jeśli drugi test jest nadal nieprawidłowy, wyniki należy skonsultować z lekarzem.

 To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania
lub etykietą.